코오롱생명과학(102940) '인보사 허가취소' 불복소송 2심도 패소

 코스닥 상장사 코오롱생명과학(102940)이 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(인보사)의 허가를 취소한 식약처의 처분에 불복해 행정소송을 냈으나 2심에서도 패했습니다.

 

 

코오롱생명과학, 코오롱티슈진 급락

 

 서울고법 행정 10부(성수제 양진수 하태한 부장판사)는 7일 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송을 1심과 같이 원고 패소로 최종 판결했습니다.

 

 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받은 의약품입니다.

 

 하지만 허가를 받는 과정에서 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나자 2019년 인보사의 허가를 취소하는 처분을 내렸습니다. 코오롱생명과학은 허가 취소 처분에 불복해 소송을 진행했습니다.

 

 2021년 2월에 펼쳐진 1심에서 코오롱생명과학이 인보사 성분이 잘못됐다는 점을 알면서 의도적으로 감췄는지는 불분명하지만, 허가를 받는 데 불리한 사항들을 식약처에 제공하지 않은 점은 명확하다며 식약처의 처분이 적법하다고 판단했습니다. 

 

 현재 인보사는 미국에서 임상 재개가 허락되면서 임상 3상을 진행 중에 있습니다. 2019년 5월 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상 보류를 받은 이후 소명 자료를 제출해 2020년 4월 임상 보류가 해제되기도 했습니다. 현재 미국에서 진행 중인 임상 3상은 2024년 초 투약이 완료될 것이라는 전망이 나오고 있습니다. 만약 이 임상 3상이 성공해 인보사가 출시가 된다고 하더라도 현재로서는 국내에서 판매할 길은 막혀 있다고 보입니다.

 

 과연 코오롱생명과학의 인보사는 어떤 결과를 도출해 낼지 시간만이 알겠습니다.

 

 식약처와의 소송 2심에서도 패하면서 현재 코오롱생명과학과 코오롱티슈진등 인보사와 관련된 종목의 주가가 20% 이상 급락하고 있습니다.

 

 

 과연 인보사의 운명은 어떻게 될 것인지 코오롱그룹으로서는 소송 패소로 인한 해결책을 내놓을지 미지수입니다.

 

이상 코오롱생명과학의 인보사  불복소송 2심 결과였습니다.